硫酸慶大黴素注射液 同硫酸慶大黴素

本品為硫酸慶大黴素的無菌水溶液。含慶大黴素應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照硫酸慶大黴素項下的鑑別（1）或（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為3.5～6.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含慶大黴素2.5mg的溶液。

標准品溶液（1）、標准品溶液（2）、標准品溶液（3）、慶大黴素標准品溶液、小諾黴素標准品溶液、西索米星對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸慶大黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有西索米星峰、小諾黴素峰，用相應的線性回歸方程計算西索米星、小諾黴素的含量，含西索米星不得過標示量的2.0%，小諾黴素不得過標示量的3.0%；其他雜質峰按西索米星線性回歸方程計算，單個雜質不得過標示量的2.0%，總雜質不得過標示量的4.5%；小于0.1%的雜質峰忽略不計。

慶大黴素C組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　見有關物質項下。

標准品溶液（1）、標准品溶液（2）、標准品溶液（3）、慶大黴素標准品溶液、小諾黴素標准品溶液、西索米星對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見硫酸慶大黴素慶大黴素C組分項下。

測定法　見硫酸慶大黴素慶大黴素C組分項下。用慶大黴素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應組分的量（C_tCx），並按下面公式計算出各組分的含量（%，u/u）。

式中　C_x為慶大黴素各組分的含量（%，u/u）；

C_tCx為由回歸方程計算出的各組分的含量（mg/ml）；

V₁為吸取供試品溶液的量（ml）；

V₂為體積（ml）；

標示量以U/ml計；

理論效價：C₁739.6U/mg，C_1a1287.0U/mg，C_2a 1079.5U/mg，C₂1095.7U/mg。

限度　C₁應為標示量的15.3%～28.0%，C_1a應為標示量的19.6%～48.0%，C_2a+C₂應為標示量的28.5%～63.8%，四個組分總含量不得低于標示量的85%。

細菌內毒素　取本品，照硫酸慶大黴素項下的方法檢查，應符合規定。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量，照硫酸慶大黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同硫酸慶大黴素。

【規格】

（1）1ml：20mg（2萬單位）　（2）1ml：40mg（4萬單位）　（3）2ml：40mg（4萬單位）　（4）2ml：80mg（8萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。