硫酸小諾黴素注射液 同硫酸小諾黴素

本品為硫酸小諾黴素的滅菌水溶液。含硫酸小諾黴素按小諾黴素計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照硫酸小諾黴素項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

pH值　應為5.5～7.5（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

小諾黴素組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含小諾黴素0.5mg的溶液。

標准品溶液（1）、標准品溶液（2）、標准品溶液（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見硫酸小諾黴素小諾黴素組分項下。

限度　用線性回歸方程計算供試品中C₂₀H₄₁N₅O₇的含量，按標示量計算，含C₂₀H₄₁N₅O₇的量應不少于81.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg小諾黴素中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照硫酸小諾黴素項下的方法測定。

【類別】

同硫酸小諾黴素。

【規格】

（1）1ml：30mg（3萬單位）　（2）2ml：60mg（6萬單位）　（3）2ml：80mg（8萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。