硫酸妥布黴素注射液 同妥布黴素

本品為妥布黴素加硫酸適量制成的無菌水溶液。含妥布黴素（C₁₈H₃₇N₅O₉）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加0.2%茚三酮溶液約1ml，直火緩緩加熱約3分鍾，應呈紫色。

（2）取本品，照妥布黴素項下的鑑別（1）或（2）項試驗，顯相同的結果。

（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

顏色　本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，按標示量用水定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。

對照溶液（1）～（3）、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見妥布黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除與主峰相對保留時間小于0.6的峰外），用線性回歸方程計算，單個雜質的量不得過標示量的1.5%，各雜質總量不得過標示量的2.0%。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg妥布黴素中含內毒素的量應小于2.0EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量，照妥布黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同妥布黴素。

【規格】

（1）1ml：40mg（4萬單位）　（2）2ml：80mg（8萬單位）

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。