(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O 782.96
本品為(8S,9R)-6′-甲氧基-脱氧辛可寧-9-醇硫酸鹽二水合物。按干燥品計算,含(C20H24N2O2)2·H2SO4不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色細微的針狀結晶,輕柔,易壓縮;無臭;遇光漸變色;水溶液顯中性反應。
本品在三氯甲烷-無水乙醇(2:1)中易溶,在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中微溶。
比旋度 取本品,精密稱定,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-237°至-244°。
【鑑別】
(1)取本品約20mg,加水20ml溶解后,分取溶液10ml,加稀硫酸使成酸性,即顯藍色熒光。
(2)取鑑別(1)項剩余的溶液5ml,加溴試液3滴與氨試液1ml,即顯翠綠色。
(3)取鑑別(1)項剩余的溶液5ml,加鹽酸使成酸性后,加氯化鋇試液1ml,即發生白色沉澱。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集488圖)一致。
【檢查】
酸度 取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.7~6.6。
三氯甲烷-乙醇中不溶物 取本品2.0g,加三氯甲烷-無水乙醇(2:1)的混合液15ml,在50℃加熱10分鍾后,用稱定重量的垂熔坩堝濾過,濾渣用上述混合液分5次洗滌,每次10ml,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過2mg。
其他金雞納鹼 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,加稀乙醇溶解並稀釋制成每1ml約含10mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用稀乙醇定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板,以三氯甲烷-丙酮-二乙胺(5:4:1.25)為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各5μl,分別點于同一薄層板上,展開,微熱使展開劑揮散,噴以碘鉑酸鉀試液使顯色。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。
【含量測定】
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酐5ml與結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于24.90mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光,密封保存。
【制劑】
硫酸奎寧片
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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