（C21H41N5O7）2·5H2SO4 1441.54
本品為O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-［2，6二氨基-2，3，4，6-四去氧-α-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-（1→6）］-2-去氧-N3-乙基-L-鏈黴胺硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于610奈替米星單位。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末或疏松塊狀物；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+88°至+96°。
【鑑別】
（1）取本品與奈替米星標准品各適量，分別加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.8mg的溶液，作為供試品溶液和標准品溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.70g，分別加水5ml，使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
硫酸鹽 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液（1） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.075mg的溶液。
對照品溶液（2） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.15mg的溶液。
對照品溶液（3） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.30mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 見有關物質項下。對照品溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照品溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 用線性回歸方程計算供試品中硫酸鹽（SO4）的含量。按無水物計算，應為31.5%～35.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星2.0mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星25μg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星50μg的溶液。
對照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含奈替米星0.1mg的溶液。
系統適用性溶液 取奈替米星標准品與依替米星對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑（pH值范圍0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（84：16）為流動相，流速為每分鍾0.5ml；用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管温度100℃，載氣流速為每分鍾2.6L）；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，奈替米星峰與依替米星峰的分離度應大于1.2。對照溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰（除硫酸峰外），用線性回歸方程計算，單個雜質不得過1.0%，雜質總量不得過2.0%，小于對照溶液（1）主峰面積0.02倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過15.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物 取本品5份，加微粒檢查用水溶解后，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg奈替米星中含內毒素的量應小于1.2EU。（供注射用）
【含量測定】
精密稱取本品適量，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000奈替米星單位相當于1mg的C21H41N5O7。
【類別】
氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】
密封，在－6℃以下冷凍保存。
【制劑】
硫酸奈替米星注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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