本品含硫酸嗎啡［（C17H19NO3）2·H2SO4·5H2O］應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于硫酸嗎啡0.1g），加水10ml振搖使硫酸嗎啡溶解，濾過，取濾液0.5ml，加水5ml，加鐵氰化鉀試液1滴、5%三氯化鐵溶液1滴，即顯藍綠色，立即變為藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品的細粉適量（約相當于硫酸嗎啡20mg），加流動相10ml，超聲使硫酸嗎啡溶解，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。
系統適用性溶液 取硫酸嗎啡對照品約10mg，置5ml量瓶中，加3%過氧化氫溶液1ml，80℃水浴加熱20分鍾，放冷，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-庚烷磺酸鈉醋酸溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水適量溶解，加冰醋酸5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）（33：67）為流動相；檢測波長為233nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，嗎啡色譜峰的保留時間約為11分鍾，嗎啡峰與降解產物峰（相對保留時間約為0.93）的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間小于0.3的色譜峰不計外，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。
含量均勻度（10mg規格或30mg規格） 以含量測定項下測得的每片含量計算，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 6.5）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經1小時、2小時、3小時、4小時、5小時（10mg規格或30mg規格）、6小時（30mg規格或60mg規格）和8小時（僅60mg規格）時，分別取溶出液5ml，並即時在溶出杯中補充溶出介質5ml。
供試品溶液 分別取1小時、2小時、3小時、4小時、5小時（10mg規格或30mg規格）、6小時（30mg規格或60mg規格）和8小時（僅60mg規格）時的溶出液5ml，用濾膜濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硫酸嗎啡對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg（10mg規格）或30μg（30mg規格）或60μg（60mg規格）的溶液。
色譜條件 照高效液相色譜法（通則0512）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-庚烷磺酸鈉醋酸溶液（取庚烷磺酸鈉2.02g，加水適量溶解，加冰醋酸5ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）（50：50）為流動相；檢測波長為233nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按嗎啡峰計算不低于1000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片在不同時間的溶出量。
限度 10mg規格每片在1小時、2小時、3小時、4小時和5小時時的溶出量應分別為標示量的35%～50%、50%～70%、60%～80%、70%～90%和80%以上；30mg規格每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時的溶出量應分別為標示量的30%～45%、45%～65%、55%～75%、65%～85%、75%～95%和80%以上；60mg規格每片在1小時、2小時、3小時、4小時、6小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的20%～35%、35%～50%、40%～65%、55%～75%、70%～90%和85%以上，均應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品10片，分別置研缽中，研細，用流動相定量轉移至25ml（10mg規格）或50ml（30mg規格）或100ml（60mg規格）量瓶中，超聲使硫酸嗎啡溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml（10mg規格）或2ml（30mg規格或60mg規格），置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硫酸嗎啡對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含48μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積分別計算每片的含量，求出10片的平均含量。
【類別】
同硫酸嗎啡。
【規格】
（1）10mg （2）30mg （3）60mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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