本品為硫酸卡那黴素的滅菌水溶液。按卡那黴素(C18H36N4O11)計算,應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色至淡黃色或淡黃綠色的澄明液體。
【鑑別】
取本品,照硫酸卡那黴素項下的鑑別(1)、(2)和(4)項試驗,顯相同的結果。
【檢查】
pH值 應為4.5~7.5(通則0631)。
顏色 本品應無色;如顯色,與黃色或黃綠色4號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
卡那黴素B 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含卡那黴素2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素40μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸卡那黴素卡那黴素B項下。
限度 供試品溶液色譜圖中,卡那黴素B峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)。
細菌內毒素 照硫酸卡那黴素項下的方法檢查,應符合規定。
無菌 取本品,用適宜溶劑稀釋后,照硫酸卡那黴素項下的方法檢查,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.15mg的溶液。
對照品溶液(1)、對照品溶液(2)、對照品溶液(3)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硫酸卡那黴素含量測定項下。
【類別】
同硫酸卡那黴素。
【規格】
2ml:0.5g(按C18H36N4O11計)
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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