本品含硫酸亞鐵（FeSO4·7H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為薄膜包衣片，除去包衣后顯類白色至淡藍綠色。
【鑑別】
取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當于硫酸亞鐵0.2g），加稀鹽酸1滴與水20ml，振搖使硫酸亞鐵溶解，濾過，濾液顯亞鐵鹽與硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
高鐵鹽 取含量測定項下的細粉適量（約相當于硫酸亞鐵0.45g），精密稱定，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml與新沸過的冷水100ml的混合溶液適量，超聲約60分鍾使高鐵鹽溶解，加上述混合溶液稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50ml，置250ml碘瓶中，加碘化鉀3g，密塞，搖勻，在暗處放置5分鍾，立即用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液0.5ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）相當于0.5585mg的Fe。本品含高鐵鹽不得過標示量的0.5%。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，在2小時、6小時時分別取溶出液10ml，並即時在溶出杯中補充0.1mol/L鹽酸溶液10ml。
供試品溶液 分別取2小時與6小時時的溶出液，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（1） 精密量取鐵標准溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
對照品溶液（2） 精密量取鐵標准溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
對照品溶液（3） 精密量取鐵標准溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含6μg的溶液。
對照品溶液（4） 精密量取鐵標准溶液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取上述五種溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在248.3nm的波長處分別測定。計算每片（FeSO4·7H2O）的溶出量。
限度 每片在2小時、6小時時的溶出量應分別相應為標示量的20%～40%和50%～75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硫酸亞鐵1.35g），置200ml量瓶中，加稀硫酸30ml與新沸過的冷水適量，密塞振搖6小時以上使硫酸亞鐵溶解，用新沸過的冷水稀釋至刻度，搖勻，離心，精密量取上清液50ml，加鄰二氮菲指示液數滴，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于27.80mg的FeSO4·7H2O。
【類別】
同硫酸亞鐵。
【規格】
0.45g
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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