C9H7N7O2S 277.27
本品為6-［5-（1-甲基-4-硝基-1H-咪唑基）硫代］-1H-嘌呤。按干燥品計算，含C9H7N7O2S不得少于98.0%。
【性狀】
本品為淡黃色粉末或結晶性粉末；無臭，味微苦。
本品在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶；在氨試液中易溶。
【鑑別】
（1）取本品約5mg，加鹽酸（1→2）1ml溶解后，加碘試液數滴，即產生棕色沉澱。
（2）取本品約10mg，加2mol/L鹽酸溶液使溶解並稀釋至100ml，搖勻，取5 ml，用水稀釋至50ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集478圖）一致。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.50g，加水25ml，振搖15分鍾，濾過，取濾液20ml，加甲基紅指示液0.1ml，如顯黃色，加鹽酸滴定液（0.02mol/L）0.1ml，應顯紅色；如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.1ml，應顯黃色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，加二甲基亞碸3ml使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含250μg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（1） 取6-巰基嘌呤對照品，精密稱定，加二甲基亞碸適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1.25μg的溶液。
對照品溶液（2） 取雜質Ⅰ對照品，精密稱定，加乙醇適量使溶解，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1.25μg的溶液。
系統適用性溶液 取硫唑嘌呤與雜質Ⅰ，加二甲基亞碸適量使溶解，用流動相稀釋制成每1ml中分別含2.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-0.05%醋酸鈉溶液（18：82）為流動相；檢測波長為300nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按硫唑嘌呤峰計算不低于3000，雜質Ⅰ峰與硫唑嘌呤峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液（1）、（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液（1）色譜圖中6-巰基嘌呤峰保留時間一致的峰或與對照品溶液（2）色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的峰，分別按外標法以峰面積計算，均不得大于0.5%；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.6g，精密稱定，置200ml量瓶中，加氨試液20ml使溶解，精密加入硝酸銀滴定液（0.1mol/L）50ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液100ml，加硝酸（1→2）20ml，放冷后，加硫酸鐵銨指示液2ml，用硫氰酸銨滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于27.73mg的C9H7N7O2S。
【類別】
免疫抑制藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
硫唑嘌呤片
附：
雜質Ⅰ
C4H4ClN3O2 161.55
5-氯-1-甲基-4-硝基咪唑
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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