本品為硝酸異山梨酯與葡萄糖的滅菌水溶液。含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應為標示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品5ml，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（2）在硝酸異山梨酯含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為3.5～5.5（通則0631）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照溶液 取雜質Ⅰ對照品與單硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含50μg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硝酸異山梨酯有關物質項下。
限度 在供試品溶液色譜圖中，扣除保留時間為5分鍾前的色譜峰，如有與雜質Ⅰ峰與單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝酸異山梨酯峰面積的0.5倍（0.5%），雜質總量不得過1.0%。
5-羥甲基糠醛 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量（約相當于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液，在284nm的波長處測定吸光度。
限度 吸光度不得大于0.32。
重金屬 取本品適量（約相當于葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法測定（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為260～320mOsmol/kg。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
硝酸異山梨酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照品溶液 取硝酸異山梨酯對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硝酸異山梨酯含量測定項下。
葡萄糖 取本品，在25℃時，依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
【類別】
同硝酸異山梨酯。
【規格】
100ml：硝酸異山梨酯10mg與葡萄糖5g
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。