本品含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品內容物為白色至淡黃色小丸。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
含量均勻度（20mg規格） 取本品1粒，內容物置200ml量瓶中，加流動相約140ml，超聲約30分鍾使硝酸異山梨酯溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算每粒的含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經0.5小時、2小時與8小時時分別取溶出液5ml，並即時補充相同温度、相同體積的溶出介質。
供試品溶液 分別取0.5小時、2小時與8小時時的溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硝酸異山梨酯對照品約20mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含20μg（20mg規格）或40μg（40mg規格）的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算出每粒在不同時間的溶出量。
限度 每粒在0.5小時、2小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物（20mg規格）或取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當于硝酸異山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硝酸異山梨酯含量測定項下。
【類別】
同硝酸異山梨酯。
【規格】
（1）20mg （2）40mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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