本品含硝酸異山梨酯（C6H8N2O8）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色片。
【鑑別】
（1）取本品的細粉適量（約相當于硝酸異山梨酯20mg），加三氯甲烷10ml，充分振搖，濾過，濾液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，殘渣置試管中，加水1ml與硫酸2ml，混勻，放冷，沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml，使成兩液層，接界面顯棕色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
含量均勻度 取本品1片，置乳缽中，研細，加流動相適量，研磨，並用流動相分次轉移至50ml量瓶（5mg規格）或100ml量瓶（10mg規格）中，振搖15分鍾，使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取硝酸異山梨酯對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml（5mg規格）或25ml（10mg規格）量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 見含量測定項下。進樣體積100μl。
系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝酸異山梨酯5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖15分鍾，使硝酸異山梨酯溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硝酸異山梨酯含量測定項下。
【類別】
【貯藏】
同硝酸異山梨酯。
【規格】
（1）5mg （2）10mg
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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