C11H16N2O2·HNO3 271.27
本品為4-［（1-甲基-1H-咪唑-5-基）甲基］-3-乙基二氫-2（3H）-呋喃酮硝酸鹽。按干燥品計算，含C11H16N2O2·HNO3不得少于99.0%。
【性狀】
本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；遇光易變質。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為174～178℃，熔融時同時分解。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+80°至+83°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水2ml溶解后，依次加入重鉻酸鉀試液2滴、過氧化氫試液1ml與三氯甲烷2ml，振搖，三氯甲烷層即顯紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集472圖）一致。
（3）本品的水溶液顯硝酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸鹼度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，分成二份：一份中加甲基紅指示液1滴，應顯紅色；另一份中加溴酚藍指示液2滴，應顯藍色。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.10g，加水5ml溶解后，加稀硝酸使成酸性，再加硝酸銀試液數滴，不得即時發生渾濁。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
系統適用性溶液 取硝酸毛果芸香鹼與硝酸異毛果芸香鹼對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別含1mg與5μg的溶液。
毛果芸香酸定位溶液 取供試品溶液5ml，加濃氨溶液0.1ml，水浴上加熱30分鍾，放冷，用水稀釋至25ml，搖勻，取3ml，用水稀釋至25ml，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（建議含碳量不低于19%）；以甲醇-乙腈-0.002mol/L氫氧化四丁基銨溶液（55：60：885）（用20%磷酸溶液調節pH值至7.7）為流動相；檢測波長220nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，異毛果芸香鹼峰與毛果芸香鹼峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與毛果芸香酸定位溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如顯異毛果芸香鹼峰，其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）；如顯毛果芸香酸峰，其峰面積與異毛果芸香鹼峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（1.5%）；其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。
易炭化物 取本品10mg，加硫酸1ml與硝酸0.5ml使溶解，溶液應無色。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸30ml，微熱使溶解，放冷，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于27.13mg的C11H16N2O2·HNO3。
【類別】
縮瞳藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
硝酸毛果芸香鹼滴眼液
附：
硝酸異毛果芸香鹼
C11H16N2O2·HNO3 271.27
（3R，4R）-3-乙基-4-［（1-甲基-1H-咪唑-5-基）甲基］二氫呋喃-2（3H）-酮，硝酸鹽
毛果芸香酸
C11H18N2O3 226.27
（2S，3R）-2-乙基-3-（羥甲基）-4-（1-甲基-1H-咪唑-5-基）丁酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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