硝酸毛果芸香鹼滴眼液 同硝酸毛果芸香鹼

本品含硝酸毛果芸香鹼（C₁₁H₁₆N₂O₂·HNO₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

本品可加適量的抑菌劑。

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，照硝酸毛果芸香鹼項下的鑑別（1）、（3）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為4.0～6.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中含硝酸毛果芸香鹼1.0mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

毛果芸香酸定位溶液　取含量測定項下對照品溶液5ml，加濃氨溶液0.1ml，水浴上加熱30分鍾，放冷，用水稀釋至25ml，搖勻，取3ml，用水稀釋至25ml，搖勻。

色譜條件　見硝酸毛果芸香鹼有關物質項下。

系統適用性要求　毛果芸香酸定位溶液色譜圖中，毛果芸香酸峰與毛果芸香鹼峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯毛果芸香酸峰，其峰面積不得過對照溶液主峰面積的4倍（4.0%），其他雜質峰面積的和不得過對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度應為280～330mOsmol/kg。

其他　應符合眼用制劑項下有關的各項規定（通則0105）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取硝酸毛果芸香鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含1.0mg的溶液。

供試品溶液、毛果芸香酸定位溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同硝酸毛果芸香鹼。

【規格】

（1）5ml：25mg　（2）5ml：100mg　（3）10ml：50mg　（4）10ml：100mg　（5）10ml：200mg

【貯藏】

遮光，密封，在涼暗處保存。