本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 見有關物質項下。
對照品溶液 取硝酸咪康唑對照品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）為展開劑，另在展開缸中放一盛有濃氨溶液5ml的小燒杯。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm、272nm與280nm的波長處有最大吸收。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量，加甲醇適量振搖使硝酸咪康唑溶解，並用甲醇稀釋制成每1ml中含硝酸咪康唑10mg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸咪康唑有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。
其他 除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝酸咪康唑0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使硝酸咪康唑溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硝酸咪康唑對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。系統適用性溶液進樣體積10μl，其他溶液進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
同硝酸咪康唑。
【規格】
0.2g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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