硝苯地平片

本品含硝苯地平（C₁₇H₁₈N₂O₆）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振搖提取，放置后，取上清液，照硝苯地平項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加甲醇適量，超聲使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平1mg的溶液，取溶液適量，離心，取上清液。

對照溶液　取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含1mg與0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝苯地平有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰、雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，雜質Ⅰ不得過硝苯地平標示量的1.0%，雜質Ⅱ不得過硝苯地平標示量的0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中硝苯地平峰面積（1.0%）；雜質總量不得過2.0%，小于對照溶液中硝苯地平峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳缽中，研細，加甲醇分次轉移至50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以0.25%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾120轉，依法操作，經60分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硝苯地平對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含硝苯地平5μg（5mg規格）或10μg（10mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇適量，超聲使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取硝苯地平對照品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（60：40）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按硝苯地平峰計算不低于2000，硝苯地平峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

【貯藏】

同硝苯地平。

【規格】

（1）5mg　（2）10mg