石杉鹼甲 膽鹼酯酶抑制劑

C₁₅H₁₈N₂O 242.32

本品為（5R，9R，11E）-5-氨基-11-亞乙基-5，8，9，10-四氫-7-甲基-5，9-亞甲基環辛四烯並［b］吡啶-2（1H）-酮。按干燥品計算，含C₁₅H₁₈N₂O應為97.0%～102.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；有引濕性。

本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在水中不溶；在0.01mol/L鹽酸溶液中微溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.2mg，加乙醇5滴使溶解，加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙黃色沉澱。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集936圖）一致。

【檢查】

酸性溶液的澄清度　取本品5.0mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml溶解后，溶液應澄清。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.72g，加水1000ml溶解，用磷酸調節pH值至2.5）-乙腈（86：14）為流動相；檢測波長為310nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按石杉鹼甲峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.5%）。

干燥失重　取本品約0.3g，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過4.0%（通則0831）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

對照品溶液　取石杉鹼甲對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

膽鹼酯酶抑制劑。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）石杉鹼甲片　（2）石杉鹼甲注射液　（3）石杉鹼甲膠囊