本品含石杉鹼甲（C15H18N2O）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【鑑別】
（1）取本品的內容物適量（約相當于石杉鹼甲0.1mg），加無水乙醇3ml，超聲使石杉鹼甲溶解，離心，取上清液加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品的內容物適量，加0.01mol/L鹽酸溶液使石杉鹼甲溶解並定量稀釋制成每1ml中含石杉鹼甲20μg的溶液，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含石杉鹼甲0.8μg的溶液。
色譜條件 見石杉鹼甲有關物質項下。進樣體積50μl。
系統適用性要求與測定法 見石杉鹼甲有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除相對保留時間為0.2以前的色譜峰外，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（4.0%）。
含量均勻度 取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，用少量0.01mol/L鹽酸溶液洗滌囊殼，洗液並入量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲使石杉鹼甲溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第三法）測定。
溶出條件 以0.1mol/L鹽酸溶液100ml為溶出介質，轉速為每分鍾35轉，依法操作，經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取石杉鹼甲對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見含量測定項下。
測定法 見含量測定項下。計算每粒的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20粒內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于石杉鹼甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲使石杉鹼甲溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取石杉鹼甲對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。
色譜條件 見石杉鹼甲含量測定項下。進樣體積50μl。
系統適用性要求與測定法 見石杉鹼甲含量測定項下。
【類別】
同石杉鹼甲。
【規格】
50μg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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