本品為石杉鹼甲的滅菌水溶液。含石杉鹼甲(C15H18N2O)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品1ml,加碘化鉍鉀試液2滴,即生成橙黃色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為3.5~6.5(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含石杉鹼甲0.1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含石杉鹼甲2.5μg的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見石杉鹼甲有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.5%)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含石杉鹼甲40μg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見石杉鹼甲含量測定項下。
【類別】
同石杉鹼甲。
【規格】
1ml:0.2mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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