矛頭蝮蛇蛇毒

本品為矛頭蝮蛇（Bothrops Atrox）毒液經冷凍干燥而成，主要活性成分為蛋白水解酶。按干燥品計算，含蛋白質應不少于70%。4μg蛇毒應能使0.2ml血漿在60秒內出現白色絮團。

【制法要求】

本品系自矛頭蝮蛇（Bothrops Atrox）腮腺中，以擠壓刺激的方法採集蛇毒毒液，並經冷凍干燥制得。生產過程應參考現行版《藥品生產質量管理規范》要求，並按照相應標准操作規程執行。

【性狀】

本品應為類白色至黃色結晶或粉末。

【鑑別】

（1）取本品10mg，加水5 ml溶解，作為供試品溶液；取小試管，加入凝血質控血漿混懸液［凝血質控血漿（MDC Hemostasis）放至室温，每支加水1.0ml，放置15分鍾，期間間或輕搖，每次使用前輕輕搖勻］0.2 ml，置37℃±0.5℃水浴中2分鍾，加供試品溶液0.2 ml，置37℃±0.5℃水浴中振搖，觀察，血漿應在10秒內出現白色絮團。

（2）取本品10mg，加水5ml溶解，取1ml置試管中，加0.4mol/L碳酸鈉溶液1ml與0.1 mol/L福林試液1ml，置37℃水浴中2分鍾，溶液應呈藍色。

【檢查】

干燥失重　取本品約0.50g，精密稱定，以五氧化二磷為干燥劑，60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過10%（通則0831）。

【活性成分含量】

蛋白質　取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，照蛋白質含量測定法（通則0731第二法）測定，計算，即得。

活性成分　取蛋白質項下的供試品溶液，精密量取1ml，置5ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取凝血質控血漿混懸液［凝血質控血漿（MDC Hemostasis）放至室温，每支加水1.0ml，放置15分鍾，期間間或輕搖，每次使用前輕輕搖勻］0.2ml，置小試管中，37℃±0.5℃水浴中保温3分鍾，加入供試品溶液0.2ml，立即搖勻，同時計時，于37℃±0.5℃水浴中振搖。應在60秒內出現白色絮團。

【貯藏】

遮光，冷處保存。