C7H15Cl2N2O2P 261.09
本品為3-（2-氯乙基）-2-［（2-氯乙基）氨基］四氫-2H-1，3，2-氧氮雜磷雜環己烷-2-氧化物。按無水物計算，含C7H15Cl2N2O2P應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末；無臭；有較強的引濕性。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在丙酮中略溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1138圖）一致。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，立即依法測定（通則0631），pH值應為4.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液（1）；取雜質Ⅱ對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液（2）；取異環磷酰胺對照品約30mg，精密稱定，置10ml量瓶中，分別精密加貯備液（1）與貯備液（2）各1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水（30：70）為流動相；檢測波長為195nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為雜質Ⅱ、異環磷酰胺和雜質Ⅰ；雜質Ⅱ峰、異環磷酰胺峰與雜質Ⅰ峰間的分離度均應符合要求，理論板數按異環磷酰胺峰計算不低于800。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中在雜質Ⅰ峰和雜質Ⅱ峰相應位置處如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，均不得過0.1%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.1倍（0.1%），雜質總量不得過1.0%。
氯離子 取本品2.0g，精密稱定，加水15ml溶解后，精密加0.06%氯化鈉溶液10ml，加冰醋酸2ml，照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.01mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。本品每1g消耗硝酸銀滴定液（0.01mol/L）不得過0.5ml（0.018%）。
含磷量 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品1.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置分液漏鬥中，加水5ml與三氯甲烷15ml，強力振搖30秒鍾，靜置使分層，棄去三氯甲烷層，再用三氯甲烷重復振搖提取4次，每次15ml，均棄去三氯甲烷層，取水層，置錐形瓶中，用水洗分液漏鬥2次，每次5ml，合並洗液至錐形瓶中，加硫酸3ml，加熱至出現白煙，移開加熱器，小心加濃過氧化氫溶液0.6ml，再加熱至出現白煙，如溶液有顏色，則重復上述操作，加濃過氧化氫溶液並加熱，直至顏色消失，放冷，加水25ml與酚酞指示劑2滴，滴加濃氨溶液或鹽酸至溶液顯中性，轉移該溶液至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取磷酸二氫鉀0.1824g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各15ml，分別置25ml量瓶中，各加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨2.5g，加水30ml使溶解，加37.5%硫酸溶液20ml，搖勻）2.5ml，振搖，放置30秒鍾，再各加對苯二酚溶液（取對苯二酚0.5g，加水100ml溶解，加硫酸1滴，搖勻。溶液如變暗褐色，應重新配制）2.5ml與新鮮配制的20%亞硫酸鈉溶液2.5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，放置30分鍾，在730nm的波長處分別測定吸光度，計算。
限度 含磷量不得過0.0415%。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.3%。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液。
對照品溶液 取異環磷酰胺對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液。
色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，理論板數按異環磷酰胺峰計算不低于800。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
注射用異環磷酰胺
附：
雜質Ⅰ
C8H17Cl2N2O2P 275.11
3-（2-氯乙基）-2-［（2-氯丙基）氨基］四氫-2H-1，3，2-氧氮雜磷雜環己烷-2-氧化物
雜質Ⅱ
C7H13Cl2N2O3P 275.07
3-（2-氯乙酰基）-2-［（2-氯乙基）氨基］四氫-2H-1，3，2-氧氮雜磷雜環己烷-2-氧化物
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。