異煙肼片 同異煙肼

本品含異煙肼（C₆H₇N₃O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于異煙肼0.1g），加水10ml，振搖，濾過，濾液照異煙肼項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品細粉適量（約相當于異煙肼50mg），加乙醇10ml，研磨溶解，濾過，濾液蒸干，殘渣經減壓干燥，依法測定（通則0402）。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集166圖）一致。

【檢查】

遊離肼　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量，加溶劑使異煙肼溶解並定量稀釋制成每1ml中約含異煙肼0.1g的溶液，濾過，取續濾液。

溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見異煙肼遊離肼項下。

限度　在供試品溶液主斑點前方與對照品溶液主斑點相應的位置上，不得顯黃色斑點。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加水使異煙肼溶解並稀釋制成每1ml中約含異煙肼0.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見異煙肼有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液5 ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋制成每1 ml中含10～20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在263nm的波長處測定吸光度，按C₆H₇N₃O的吸收系數（）為307計算每片的溶出量。

限度　標示量的60%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加水使異煙肼溶解並定量稀釋制成每1ml中約含異煙肼0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見異煙肼含量測定項下。

【類別】

同異煙肼。

【規格】

（1）50mg　（2）100mg　（3）300mg　（4）500mg

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。