異氟烷 吸入全麻藥

C₃H₂ClF₅O 184.49

本品為2-氯-2-（二氟甲氧基）-1，1，1-三氟乙烷。

【性狀】

本品為無色的澄明液體；易揮發，具有輕微氣味。

本品在有機溶劑中易溶，在水中不溶。

相對密度　本品的相對密度（通則0601韋氏比重秤法）應為1.495～1.510。

餾程　本品的餾程（通則0611）應為47～50℃。

折光率　本品的折光率（通則0622）應為1.2990～1.3005。

【鑑別】

（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1139圖）一致。

（2）本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品20ml，加水20ml，振搖3分鍾，分取水層，加溴甲酚紫指示液2滴，如顯黃色，加氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.10ml，應變為紫色；如顯紫色，加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.60ml，應變為黃色。

氯化物　取本品15ml，加水30ml，振搖3分鍾，照下述方法試驗。

（1）分取水層5ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液2.5ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.001%）。

（2）分取水層10ml，加碘化鉀試液1ml與澱粉指示液2滴，不得產生藍色。

氟化物　操作時使用塑料用具。

標准溶液的制備　精密稱取經105℃干燥4小時的氟化鈉221mg，置100ml量瓶中，加水20ml使溶解，再加入氫氧化鈉溶液（0.04%）1.0ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為標准貯備液（每1ml相當于1mg的F）。精密量取標准貯備液適量，用緩衝溶液（pH 5.25）（取氯化鈉110g與枸櫞酸鈉1g，置2000ml量瓶中，加水700ml，振搖使溶解，小心加氫氧化鈉150g，振搖使溶解，放冷，在振搖下加冰醋酸450ml和異丙醇600ml，用水稀釋至刻度，混勻，溶液的pH值應在5.0～5.5之間）分別稀釋制成每1 ml中含F 1μg、3μg、5μg、10μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備　精密量取本品25ml，精密加水25ml，振搖5分鍾，靜置使分層，精密量取水層10ml，再精密加緩衝溶液（pH 5.25）10ml，搖勻，即得。

測定法　取上述標准溶液和供試品溶液，以甘汞電極為參比電極，氟電極為選擇電極，分別測量標准溶液和供試品溶液的電位值。以氟離子濃度（μg/ml）的對數值為橫坐標，以電位值（mV）為縱坐標，作圖，繪制標准曲線，根據測得的供試品溶液的電位值，從標准曲線上確定供試品溶液中的氟離子濃度，不得大于5μg/ml［0.001%（W/V）］。

有關物質　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品1ml，置100ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置50ml量瓶中，用正己烷稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇（FFAP）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為60℃；進樣口温度為150℃；採用電子捕獲檢測器，檢測器温度為220℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　理論板數按異氟烷峰計算不低于15 000，異氟烷峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按面積歸一化法計算，各雜質峰面積的和不得大于總峰面積的0.5%。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加環己烷定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液。

對照品溶液　取丙酮、N，N-二甲基甲酰胺與N-甲基吡咯烷酮適量，精密稱定，加環己烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含丙酮0.5mg、N，N-二甲基甲酰胺88μg與N-甲基吡咯烷酮53μg的溶液。

色譜條件　以6%氰丙苯基-94%二甲基硅氧烷共聚物（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始柱温40℃，維持10分鍾，以每分鍾40℃的速率升温至230℃，維持5分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；進樣體積1μl。

系統適用性要求　理論板數按丙酮峰計算不低于15 000，丙酮與異氟烷的分離度應符合規定。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，丙酮、N，N-二甲基甲酰胺與N-甲基吡咯烷酮的殘留量均應符合規定。

不揮發物　取本品10ml，置經50℃恒重的蒸發皿中，置室温下揮發至干，在50℃干燥2小時，遺留殘渣不得過2.0mg。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.1%。

裝量　取本品，依法檢查（通則0942），應符合規定。

【類別】

吸入全麻藥。

【規格】

100ml

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。