甲鈷胺膠囊 同甲鈷胺

本品含甲鈷胺（C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為類白色至粉紅色的顆粒或粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）避光操作。取本品內容物適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲鈷胺50μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定；另取甲鈷胺對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。供試品溶液在220～550nm的波長范圍內的吸收光譜應與對照品溶液基本一致，在266nm、342nm與522nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品內容物適量（約相當于甲鈷胺5mg），精密加流動相10ml，超聲使甲鈷胺溶解，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲鈷胺有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

含量均勻度　避光操作。取本品1粒，將內容物傾入10ml量瓶中，囊殼用流動相分次洗滌，洗液並入同一量瓶中，加流動相適量，超聲使甲鈷胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。

溶出條件　以水500ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲鈷胺對照品適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

色譜條件　見含量測定項下。進樣體積100μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各種規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品25粒，精密稱定，傾出內容物，稱取空囊殼，計算平均裝量。取內容物，研細，精密稱取適量（約相當于甲鈷胺5mg），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使甲鈷胺溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲鈷胺含量測定項下。

【類別】

同甲鈷胺。

【規格】

0.5mg

【貯藏】

遮光，密封保存。

備注：避光要求不大于5lx。