甲鈷胺注射液 同甲鈷胺

本品為甲鈷胺的滅菌水溶液。含甲鈷胺（C₆₃H₉₁CoN₁₃O₁₄P）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為紅色澄明液體；見光易分解。

【鑑別】

（1）避光操作。取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含甲鈷胺50μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定；另取甲鈷胺對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含甲鈷胺50μg的溶液，同法測定。供試品溶液在220～550nm的波長范圍內的吸收光譜應與對照品溶液基本一致，在266nm、342nm與522nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

pH值　應為5.3～7.3（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取甲鈷胺對照品約5mg，加1mol/L鹽酸溶液5.0ml，避光放置1小時，立即加入1mol/L氫氧化鈉溶液5.0ml，搖勻，自然光下放置5～10分鍾。

色譜條件　見甲鈷胺有關物質項下。進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，甲鈷胺峰的保留時間約為13分鍾，羥鈷胺峰的相對保留時間約為0.25，甲鈷胺峰與相對保留時間約為1.16的雜質峰之間的分離度應不小于3.0。

測定法　見甲鈷胺有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中除甘露醇峰外，如有雜質峰，羥鈷胺峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg甲鈷胺中含內毒素的量應小于140EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲鈷胺50μg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲鈷胺含量測定項下。

【類別】

同甲鈷胺。

【規格】

1ml：0.5mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。

備注：避光要求不大于5lx。