甲苯咪唑片 同甲苯咪唑

本品含甲苯咪唑（C₁₆H₁₃N₃O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片或着色片。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品的細粉適量（約相當于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振搖使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，搖勻，濾過，取濾液。

對照品溶液　取甲苯咪唑對照品20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，搖勻。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（90：5：5）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。

（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在312nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以1%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經120分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液（0.1g規格）；或精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻（0.2g規格）。

對照品溶液　取甲苯咪唑對照品25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加甲酸10ml使溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用氨基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.15%十二烷基硫酸鈉溶液（取十二烷基硫酸鈉3.0g和氫氧化鈉8g，加水溶解並稀釋至2000ml，加磷酸20ml，並調節pH值至2.5）（30：70）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，照高效液相色譜法（通則0512），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲苯咪唑50mg），置100ml量瓶中，加甲酸5ml，置60℃熱水浴中，加熱15分鍾使甲苯咪唑溶解，放冷，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻。

測定法　取供試品溶液，在312nm的波長處測定吸光度，按C₁₆H₁₃N₃O₃的吸收系數（）為495計算。

【類別】

同甲苯咪唑。

【規格】

（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

密封保存。