甲芬那酸 解熱鎮痛、非甾體抗炎藥

C₁₅H₁₅NO₂ 241.29

本品為N-2，3-二甲苯基鄰氨基苯甲酸。按干燥品計算，含C₁₅H₁₅NO₂不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色微細結晶性粉末；無臭。

本品在乙醚中略溶，在乙醇或三氯甲烷中微溶，在水中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約25mg，加三氯甲烷15ml溶解后，置紫外光燈（254nm）下檢視，顯綠色熒光。

（2）取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，加0.5%重鉻酸鉀溶液0.05ml，即顯深藍色，隨即變為棕綠色。

（3）取本品，加1mol/L鹽酸溶液-甲醇（1：99）混合液溶解並稀釋制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在279nm與350nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別為0.69～0.74與0.56～0.60。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集730圖）一致。

【檢查】

銅　取本品1.0g，置石英坩堝中，加硫酸濕潤，熾灼俟灰化完全后，殘渣用0.1mol/L硝酸溶液溶解並定量轉移至25ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取標准銅溶液（精密稱取硫酸銅0.393g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，置25ml量瓶中，用0.1mol/L硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照原子吸收分光光度法（通則0406），在324.8nm的波長處分別測定。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.001%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用氨試液調節pH值至5.0）-乙腈-四氫呋喃（40：46：14）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲芬那酸峰計算不低于5000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。

2，3-二甲基苯胺　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加二氯甲烷-甲醇（3：1）溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液。

對照品溶液　取2，3-二甲基苯胺適量，精密稱定，加二氯甲烷-甲醇（3：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。

色譜條件　以聚乙二醇（PEG-20M）為固定液的毛細管柱為色譜柱；對照品溶液採用恒温150℃，供試品溶液採用程序升温，起始温度為150℃，維持至2，3-二甲基苯胺峰出峰后，以每分鍾70℃的速率升温至220℃，維持20分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為260℃；進樣體積1μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液中如有與2，3-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.01%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加微温的無水中性乙醇（對酚磺酞指示液呈中性）100ml，振搖使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于24.13mg的C₁₅H₁₅NO₂。

【類別】

解熱鎮痛、非甾體抗炎藥。

【貯藏】

密封，在干燥處保存。

【制劑】

（1）甲芬那酸片　（2）甲芬那酸膠囊