甲芬那酸片 同甲芬那酸

本品含甲芬那酸（C₁₅H₁₅NO₂）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于甲芬那酸25mg），加三氯甲烷15ml，振搖使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的細粉適量（約相當于甲芬那酸20mg），加1mol/L鹽酸溶液-甲醇（1：99）混合液100ml，超聲使甲芬那酸溶解，濾過，取續濾液適量，用上述混合液稀釋制成每1ml中含甲芬那酸20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定；在279nm與350nm的波長處有最大吸收。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以乙醇40ml，加磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）至800ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液濾過，精密量取續濾液3ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲芬那酸對照品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 8.0）定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在286nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　標示量的60%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲芬那酸0.1g），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲芬那酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用氨試液調節pH值至5.0）-乙腈-四氫呋喃（40：46：14）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲芬那酸峰計算不低于5000，拖尾因子應不大于2.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲芬那酸。

【規格】

0.25g

【貯藏】

密封，在干燥處保存。