C17H19N3O·CH4O3S 377.46
本品為3-［［（4，5-二氫-1H-咪唑-2-基）甲基］（4-甲苯基）氨基］苯酚甲磺酸鹽。按干燥品計算，含C17H19N3O·CH4O3S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中微溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為176～181℃，熔融時同時分解。
【鑑別】
（1）取本品約30mg，加水15ml溶解后，分成三份，分別加碘試液、碘化汞鉀試液與三硝基苯酚試液，分別產生棕色沉澱、白色沉澱與黃色沉澱。
（2）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴溶解后，小火蒸干至炭化，加水數滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產生二氧化硫氣體，能使濕潤的碘酸鉀澱粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與澱粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍色。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與甲磺酸酚妥拉明對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸鹼度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，應顯紅色；再加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.05ml，應變成黃色。
氯化物 取本品0.10g，加水5ml與稀硝酸1ml，温熱至80℃后，加硝酸銀試液1ml，不得發生白色渾濁。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取甲磺酸酚妥拉明約25mg，置25ml量瓶中，加0.05mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml，放置24小時，使部分甲磺酸酚妥拉明降解為雜質Ⅰ，加0.05mol/L鹽酸溶液0.5ml中和，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉溶液（含0.1%三乙胺，用磷酸調節pH值至3.0）-乙腈（64：36）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，酚妥拉明峰與雜質Ⅰ峰（與酚妥拉明峰相鄰的主要降解物為雜質Ⅰ）之間的分離度應符合要求。理論板數按酚妥拉明峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第三法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺適量，立即振搖使溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、乙酸乙酯與二甲苯適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、乙酸乙酯0.5mg與二甲苯0.217mg的溶液。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷為固定液；起始温度40℃，以每分鍾15℃的速率升温至80℃，維持5分鍾，然后以每分鍾6℃的速率升温至130℃，維持1分鍾，再以每分鍾40℃的速率升温至220℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；進樣體積1μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙酸乙酯與二甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置25ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲磺酸酚妥拉明對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以酚妥拉明峰面積計算。
【類別】
α腎上腺素受體阻滯藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）甲磺酸酚妥拉明片 （2）甲磺酸酚妥拉明注射液 （3）甲磺酸酚妥拉明膠囊 （4）注射用甲磺酸酚妥拉明
附：
雜質Ⅰ
C17H21N3O2 299.37
N-（2-氨乙基）-2-［（3-羥苯基）（4-甲苯基）氨基］乙酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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