本品含甲磺酸酚妥拉明（C17H19N3O·CH4O3S）應為標示量的93.0%～107.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色片或加有着色劑的桔紅色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水15ml，振搖溶解后，濾過，濾液分成三份，分別加碘試液、碘化汞鉀試液與三硝基苯酚試液，分別產生棕色沉澱、白色沉澱與黃色沉澱。
（2）取本品細粉適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明50mg），加水10ml使溶解，濾過，取續濾液適量，在水浴上蒸干，取殘渣約30mg，照甲磺酸酚妥拉明項下的鑑別（2）項試驗，顯相同的反應。
（3）取含量測定項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在278nm的波長處有最大吸收。
（4）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲磺酸酚妥拉明有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰忽略不計。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。
溶出條件 以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經15分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含甲磺酸酚妥拉明20μg的溶液。
對照品溶液 取甲磺酸酚妥拉明對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于甲磺酸酚妥拉明25mg），置25ml量瓶中，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見甲磺酸酚妥拉明含量測定項下。
【類別】
同甲磺酸酚妥拉明。
【規格】
（1）40mg （2）50mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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