C19H23NO3·CH4SO3 409.50
本品為（±）-（2RS）-2-［（RS）-（2-乙氧基苯氧基）苯甲基］嗎啉甲磺酸鹽。按干燥品計算，含C19H23NO3·CH4SO3應為98.0%～102.0%。
【生產要求】
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的可能性。必要時，應採用適宜的分析方法對產品進行分析，以確認甲磺酸烷基酯的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICH M7指導原則的要求。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在1，4-二氧六環中極微溶解，在乙酸乙酯中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為146～149℃。
【鑑別】
（1）取本品約50mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴溶解，蒸干，緩緩加熱至熔融，繼續加熱數分鍾，放冷，加水0.5ml與稍過量稀鹽酸，在試管口覆蓋濕潤的碘酸鉀澱粉試紙（取濾紙浸入含有5%碘酸鉀溶液與新制的澱粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出，干燥，即得），緩緩加熱，試紙即變為藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品0.25g，加水50ml溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.25g，加水25ml溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902）比較，不得更濃；如顯色，與橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
氯化物 取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
硫酸鹽 取本品0.25g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.12%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品適量，精密稱定，加流動相A溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取甲磺酸瑞波西汀與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含甲磺酸瑞波西汀0.8mg與雜質Ⅰ4μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Inertsil ODS-3，150mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（52：48）為流動相A，以甲醇為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，調節流動相比例，使瑞波西汀色譜峰的保留時間約為11分鍾，理論板數按瑞波西汀峰計算不低于1000，瑞波西汀峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算不得過0.2%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.05%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，振搖使溶解。
對照品溶液 精密稱取甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯各適量，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.06mg、乙醇0.2mg、丙酮0.1mg、二氯甲烷0.012mg、正己烷0.022mg、乙酸乙酯0.1mg、二氧六環0.038mg與甲苯0.0178mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%-氰丙基苯基-94%-二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持8分鍾，以每分鍾20℃的速率升温至160℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為75℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分峰之間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、二氧六環與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲磺酸瑞波西汀對照品約20mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Inertsil ODS-3，150mm×4.6mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇（52：48）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性溶液與系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗抑郁藥。
【貯藏】
密封保存。
【制劑】
（1）甲磺酸瑞波西汀片 （2）甲磺酸瑞波西汀膠囊
附：
雜質Ⅰ（蘇式異構體）
C19H23NO3 313.39
（±）-（2R，S）-2-［（S，R）-（2-乙氧基苯氧基）苯甲基］嗎啉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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