甲磺酸多沙唑嗪膠囊 同甲磺酸多沙唑嗪

本品含甲磺酸多沙唑嗪按多沙唑嗪（C₂₃H₂₅O₅N₅）計算，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品的內容物適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含多沙唑嗪5μg的溶液，濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在245nm的波長處有最大吸收，在225nm與295nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20粒內容物，混勻，稱取適量（約相當于多沙唑嗪10mg），置20ml量瓶中，加2%磷酸乙腈溶液5ml，超聲使甲磺酸多沙唑嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置20ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲磺酸多沙唑嗪有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子1.3后不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.1%），雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子1.3后與其他單個雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

含量均勻度　以含量測定項下測得的每粒含量計算，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L的鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾75轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液10ml，用0.45μm濾膜濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲磺酸多沙唑嗪對照品10mg，精密稱定，置500ml量瓶中，加溶出介質300ml，超聲使溶解，放冷，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含多沙唑嗪1μg（1mg規格）或2μg（2mg規格）的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品10粒，分別將內容物傾入25ml（1mg規格）或50ml（2mg規格）量瓶中，囊殼用流動相適量清洗，洗液並入量瓶中，加流動相適量，超聲使甲磺酸多沙唑嗪溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲磺酸多沙唑嗪對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含多沙唑嗪40μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見甲磺酸多沙唑嗪含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的含量，並求得10粒的平均含量。每1mg C₂₃H₂₅N₅O₅·CH₄SO₃相當于0.8245mg的C₂₃H₂₅O₅N₅。

【類別】

同甲磺酸多沙唑嗪。

【規格】

按C₂₃H₂₅O₅N₅計　（1）1mg　（2）2mg

【貯藏】

遮光，密封保存。