C17H20FN3O3·CH4O3S·2H2O 465.49
本品為1-乙基-6-氟-7-［4-甲基哌嗪-1-基］-4-氧代-1，4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按無水物計算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%。
【生產要求】
應對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質甲磺酸烷基酯的可能性。必要時，應採用適宜的分析方法對產品進行分析，以確認甲磺酸烷基酯的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICH M7指導原則的要求。
【性狀】
本品為白色至微黃色結晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。
【鑑別】
（1）取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水數滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水數滴與2mol/L鹽酸溶液3～4ml，緩緩加熱，即產生二氧化硫氣體，能使濕潤的碘酸鉀澱粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與澱粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加無水乙醇制成每1ml中約含培氟沙星5mg的溶液，靜置，取上清液。
對照品溶液 取培氟沙星對照品適量，加無水乙醇制成每1ml中約含培氟沙星5mg的溶液，靜置，取上清液。
系統適用性溶液 取培氟沙星對照品與氧氟沙星對照品各適量，加0.1mol/L鹽酸使溶解，加無水乙醇制成每1ml中約含培氟沙星0.5mg和氧氟沙星0.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5：6：2.5）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在紫外光燈（365nm）下檢視。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯示兩個顏色清晰的藍紫色斑點（主斑點）和淡藍綠色斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集933圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.58g，分別加水10ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。（供注射用）
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取培氟沙星對照品與諾氟沙星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含培氟沙星與諾氟沙星各約20μg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.05mol/L四丁基溴化銨溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸調節pH值至4.0）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為273nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為諾氟沙星、培氟沙星，培氟沙星峰的保留時間約為15分鍾，諾氟沙星峰與培氟沙星峰之間的分離度應大于6.0，培氟沙星峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為7.0%～8.5%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小于0.75EU。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液。
對照品溶液 取培氟沙星對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C17H20FN3O3的含量。
【類別】
喹諾酮類抗菌藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液 （3）甲磺酸培氟沙星膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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