本品為甲磺酸培氟沙星的滅菌水溶液,含培氟沙星(C17H20FN3O3)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色或微黃綠色的澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品1 ml,置水浴上蒸干,取殘渣約30mg照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品,加無水乙醇制成每1ml中含培氟沙星5mg的溶液,靜置,取上清液,作為供試品溶液,照甲磺酸培氟沙星項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
以上(2)、(3)兩項可選做一項。
【檢查】
pH值 應為3.0~5.0(通則0631)。
顏色 取本品,用水定量稀釋制成每1ml中含培氟沙星40mg的溶液,與黃色或黃綠色5號標准比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含培氟沙星0.2mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度 見甲磺酸培氟沙星有關物質項下。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg培氟沙星中含內毒素的量應小于0.75EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含培氟沙星20μg的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見甲磺酸培氟沙星含量測定項下。
【類別】
同甲磺酸培氟沙星。
【規格】
按C17H20FN3O3計 (1)2ml:0.2g (2)5ml:0.4g
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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