C16H23N3O4·CH4O3S 417.48
本品為4-（6-胍己酰氧基）苯甲酸乙酯的甲磺酸鹽。按干燥品計算，含C16H23N3O4·CH4O3S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙酸乙酯或乙醚中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612第一法）為90～93℃。
【鑑別】
（1）取本品20mg，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，以1%過氧化氫溶液10ml作為吸收液，待吸收完全后，加氯化鋇試液2滴，即產生白色沉澱，分離，沉澱在鹽酸中不溶。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含12μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在236nm的波長處有最大吸收，在212nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加水5ml溶解后，溶液應澄清；如顯渾濁，與2號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
對羥基苯甲酸乙酯 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
溶劑 取0.48%甲烷磺酸溶液2ml，用甲醇稀釋至1000ml。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品溶液 取對羥基苯甲酸乙酯對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-醋酸鈉緩衝溶液［取醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 3.6）4ml，用水稀釋至100ml］-十二烷基硫酸鈉溶液（取十二烷基硫酸鈉5g，加50%甲醇溶液溶解並稀釋至100ml）-庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉5g，加50%甲醇溶液溶解並稀釋至100ml）-異丙醇（300：150：2：2：8）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積10μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有對羥基苯甲酸乙酯峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置頂空瓶中，精密加水1ml，搖勻，密封。
對照品溶液 取丙酮約0.25g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取1ml，置頂空瓶中，精密加水1ml，搖勻，密封。
色譜條件 以100%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃，維持12分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為70℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 取對照品溶液連續頂空進樣5次，其峰面積相對標准偏差不得過5.0%。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，丙酮的殘留量應符合規定。
氯化物 取本品1.0g，加水50ml使溶解，加硝酸2ml，搖勻，放置5分鍾，濾過，取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.3%（通則0831）。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品0.50g，加水10ml使溶解，加氫氧化鈉試液5ml，加水至25ml，搖勻，濾過，取濾液，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
溶劑 見對羥基苯甲酸乙酯項下。
供試品溶液 取本品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。在25℃以下存放。
對照品溶液 取甲磺酸加貝酯對照品約15mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻。在25℃以下存放。
色譜條件 見對羥基苯甲酸乙酯項下。檢測波長為236nm。
系統適用性要求 理論板數按加貝酯峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
蛋白酶抑制藥。
【貯藏】
密封，在涼暗處保存。
【制劑】
注射用甲磺酸加貝酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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