甲碸黴素膠囊 同甲碸黴素

本品含甲碸黴素（C₁₂H₁₅Cl₂NO₅S）應為標示量的90.0%～110.0%。

【鑑別】

（1）取本品的內容物，加甲醇制成每1ml中含甲碸黴素10mg的溶液，濾過，濾液照甲碸黴素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品的內容物適量（約相當于甲碸黴素50mg），加乙醇制氫氧化鉀試液2ml使甲碸黴素溶解，防止乙醇揮散，在水浴中加熱15分鍾，濾液顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品的內容物適量，加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中約含甲碸黴素1 mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲碸黴素有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

干燥失重　取本品的內容物，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質（規格0.125g，溶出介質量為600ml），轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取甲碸黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.28mg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在266nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于甲碸黴素0.1g），置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見甲碸黴素含量測定項下。

【類別】

同甲碸黴素。

【規格】

（1）0.125g　（2）0.25g

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。