甲硝唑 抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥

C₆H₉N₃O₃ 171.16

本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品計算，含C₆H₉N₃O₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色的結晶或結晶性粉末；有微臭。

本品在乙醇中略溶，在水中微溶，在乙醚中極微溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為159～163℃。

吸收系數　取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為365～389。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml微温，即得紫紅色溶液；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色。

（2）取本品約0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，應能溶解；加三硝基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉澱。

（3）取吸收系數項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。

（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集112圖）一致。

【檢查】

乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　取本品約100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品約20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1 ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5 ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

靈敏度溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為315nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　對照溶液色譜圖中，理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000，甲硝唑峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應大于2.0。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不低于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍（0.1%）；各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積（0.2%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）滴定至溶液顯綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于17.12mg的C₆H₉N₃O₃。

【類別】

抗厭氧菌藥、抗滴蟲藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）甲硝唑片　（2）甲硝唑陰道泡騰片　（3）甲硝唑注射液　（4）甲硝唑栓　（5）甲硝唑膠囊　（6）甲硝唑葡萄糖注射液　（7）甲硝唑氯化鈉注射液　（8）甲硝唑凝膠

附：

雜質Ⅰ

C₄H₅N₃O₂ 127.10

2-甲基-5-硝基咪唑