甲硝唑陰道泡騰片 同甲硝唑

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色片，表面有輕微的隱斑。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于甲硝唑10mg），照甲硝唑項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

酸度　取本品5片，研細，置50ml水中，攪拌使甲硝唑溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～5.5。

其他　除崩解時限不檢查外，應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液適量，振搖使甲硝唑溶解，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為320nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲硝唑。

【規格】

0.2g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。