本品為甲硝唑與葡萄糖的滅菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）與葡萄糖（C6H12O6·H2O）均應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取含量測定項下供試品溶液和對照品溶液各適量，分別用甲醇-水（20：80）稀釋制成每1ml中約含甲硝唑20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，供試品溶液的紫外吸收光譜圖應與對照品溶液的紫外吸收光譜圖一致。
（2）取本品5ml，緩緩滴入温熱的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為4.5～6.0（通則0631）。
亞硝酸鹽 照離子色譜法（通則0513）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照品溶液 取亞硝酸鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含亞硝酸根16μg的溶液。
色譜條件 用陰離子交換色譜柱（IonPac AS18柱，或效能相當的色譜柱）；檢測器為電導檢測器；檢測方式為抑制電導檢測；柱温30℃；以5mmol/L氫氧化鉀溶液為淋洗液，流速為每分鍾1.0ml；進樣體積25μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入離子色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如顯亞硝酸根峰，按外標法以峰面積計算，不得過甲硝唑標示量的0.8%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.2mg的溶液。
對照溶液 分別精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 見5-羥甲基糠醛項下。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為315nm；進樣體積20μl。
對照品溶液與測定法 見甲硝唑有關物質項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，5-羥甲基糠醛峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應不低于10。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照溶液中雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的1.5倍（0.15%）；除5-羥甲基糠醛峰外，其他雜質峰面積之和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
5–羥甲基糠醛 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，即得。
對照品溶液 取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
系統適用性溶液 取雜質Ⅰ對照品與5-羥甲基糠醛對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為284nm。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，5-羥甲基糠醛峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過葡萄糖標示量的0.02%。
滲透壓摩爾濃度 取本品，依法檢查（通則0632），滲透壓摩爾濃度比應為0.9～1.1。
重金屬 取本品適量（約相當于葡萄糖3g），置水浴上蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
甲硝唑 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲硝唑0.25mg的溶液。
對照品溶液 取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為320nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
葡萄糖 取本品，在25℃時依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。
【類別】
同甲硝唑。
【規格】
（1）100ml：甲硝唑0.2g與葡萄糖5g （2）250ml：甲硝唑0.5g與葡萄糖12.5g
【貯藏】
遮光，密閉保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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