甲硝唑膠囊 同甲硝唑

本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至微黃色的粉末。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于甲硝唑10mg），加氫氧化鈉試液2ml，微温，即得紫紅色溶液，滴加稀鹽酸使成酸性后即變成黃色，加過量氫氧化鈉試液后則變成橙紅色。

（2）取本品的內容物適量（約相當于甲硝唑0.1g），加0.5mol/L硫酸溶液4ml，振搖使甲硝唑溶解，濾過，濾液加三硝基苯酚試液10ml，放置后即生成黃色沉澱。

（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

測定法　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液3ml，置50ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度，按C₆H₉N₃O₃的吸收系數（）為377計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于甲硝唑0.25g），置50ml量瓶中，加50%甲醇溶液適量，振搖使甲硝唑溶解，用50%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取甲硝唑對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20：80）為流動相；檢測波長為320nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按甲硝唑峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同甲硝唑。

【規格】

（1）0.2g　（2）0.4g

【貯藏】

遮光，密封保存。