C20H30O2 302.46
本品為17α-甲基-17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮。按干燥品計算，含C20H30O2應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭，無味；微有引濕性。
本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶，在植物油中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為163～167℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+79°至+85°。
【鑑別】
（1）取本品5mg，加硫酸-乙醇（2：1）1ml使溶解，即顯黃色並帶有黃綠色熒光。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集120圖）一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取甲睾酮與睾酮適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（72：28）為流動相；檢測波長為241nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按甲睾酮峰計算不低于1500，甲睾酮峰與睾酮峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，不得多于3個，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.75倍（1.5%），小于對照溶液主峰面積0.025倍的峰忽略不計。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取甲睾酮對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
雄激素藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
甲睾酮片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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