本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）應為標示量的95.0%～110.0%。
【性狀】
本品為淡橙黃色片。
【鑑別】
（1）取本品細粉適量，照甲氨蝶呤項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品細粉適量（約相當于甲氨蝶呤10mg），精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲10分鍾，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，離心，取上清液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見甲氨蝶呤有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積的2倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（3.0%）。
含量均勻度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量測定項下的方法，自”加流動相20ml”起，依法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。
溶出條件 以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液，濾過，取續濾液。
對照品溶液 取甲氨蝶呤對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在306nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于甲氨蝶呤2.5mg），置25ml量瓶中，加流動相20ml，超聲使甲氨蝶呤溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見甲氨蝶呤含量測定項下。
【類別】
同甲氨蝶呤。
【規格】
2.5mg
【貯藏】
遮光，密封保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。