甲基多巴 抗高血壓藥

本品為L-3-（3，4-二羥基苯基）-2-甲基丙氨酸倍半水合物。按干燥品計算，含C₁₀H₁₃NO₄不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解，在稀鹽酸中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加三氯化鋁溶液（取六水合三氯化鋁65g，加水至100ml，加活性炭0.5g，振搖10分鍾，濾過，濾液用1%氫氧化鈉溶液調節pH值至1.5）溶解並定量稀釋制成每1ml中含44mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－25°至－30°。

【鑑別】

（1）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.04mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在280nm的波長處有最大吸收，其吸光度約為0.48。

（2）取本品10mg，加茚三酮試液3滴，放置后顯深紫色。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加新沸過的冷水100ml溶解后，加甲基紅指示液1滴，如顯紅色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.5ml，應顯黃色。

氯化物　取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.028%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2g和磷酸1g，加水900ml溶解）（5：95）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按甲基多巴峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的8倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）。

干燥失重　取本品，在125℃干燥至恒重，減失重量應為10.0%～13.0%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.12mg的C₁₀H₁₃NO₄。

【類別】

抗高血壓藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

甲基多巴片