甘油果糖氯化鈉注射液 脱水藥

本品為含甘油、果糖與氯化鈉的滅菌水溶液。含甘油（C₃H₈O₃）應為標示量的90.0%～110.0%，含果糖（C₆H₁₂O₆）與氯化鈉（NaCl）均應為標示量的93.0%～107.0%。

【處方】

【性狀】

本品為無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品10ml，加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml，在水浴中加熱3分鍾，應顯紅色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主峰的保留時間應與對照品溶液相應三個主峰的保留時間一致。

（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。

（4）本品顯氯化物鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.0～6.0（通則0631）。

5–羥甲基糠醛　取本品5.0ml，加水至20.0ml，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在284nm的波長處測定吸光度，吸光度不得過0.80。

重金屬　取本品50ml，置蒸發皿中，加熱蒸發至20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過千萬分之二。

砷鹽　取本品4ml，加鹽酸5ml與水19ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.000 05%）。

滲透壓摩爾濃度　取本品，依法檢查（通則0632），本品的滲透壓摩爾濃度比應為6.5～7.5。

熱原　取本品，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml，應符合規定。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取氯化鈉、果糖與甘油對照品各適量，精密稱定，置同一量瓶中，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含9mg、50mg與100mg的混合溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型為填充劑；以0.04mol/L磷酸溶液為流動相；柱温為50℃，檢測波長為200nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　出峰順序依次為氯化鈉、果糖、甘油，理論板數按氯化鈉峰計算不低于2500，各峰間的分離度均應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

脱水藥。

【規格】

（1）250ml　（2）500ml

【貯藏】

密閉保存。

注：滲透壓摩爾濃度比的測定用標准溶液的制備

精密稱取經500～650℃干燥40～50分鍾並置干燥器（硅膠）中放冷的基准氯化鈉5.756g，加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻。該標准溶液的滲透壓摩爾濃度值是1800mOsmol/kg。