C7H13N3O4·H2O 221.21
本品為甘氨酰-L-谷氨酰胺一水合物。按無水物計算，含C7H13N3O4不得少于99.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－1.2°至－2.4°。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水約1ml溶解，加茚三酮試液5滴，加熱，即顯藍紫色。
（2）取本品約0.2g，置試管中，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩煮沸，即發生氨臭，能使潤濕的紅色石蕊試紙變藍。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.5～6.0。
溶液的透光率 取本品1.0g，加水溶解並稀釋至20ml后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處測定透光率，不得低于98.0%。
溶液的澄清度 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含0.10g的溶液，溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃。
氯化物 取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
銨鹽 取本品0.10g，在60℃以下減壓蒸餾，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.10%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品適量，分別精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的溶液。
對照溶液 分別精密量取供試品溶液與對照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取甘氨酰谷氨酰胺50mg，置50ml量瓶中，加濃過氧化氫溶液5ml，放置30分鍾，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用氨基鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.5）-乙腈（35：65）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按甘氨酰谷氨酰胺峰計算不低于2000；系統適用性溶液色譜圖中，甘氨酰谷氨酰胺峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求；對照溶液色譜圖中，甘氨酰谷氨酰胺峰高信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，含雜質Ⅰ與雜質Ⅱ，按外標法以峰面積計算，均不得過0.5%；其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液中甘氨酰谷氨酰胺峰面積的0.5倍（0.5%）；其他未知雜質色譜峰面積的和不得大于對照溶液中甘氨酰谷氨酰胺峰面積（1.0%）；小于對照品溶液甘氨酰谷氨酰胺峰面積0.05倍的峰忽略不計。
其他氨基酸 取本品適量，加水溶解並稀釋制成適宜濃度的溶液，作為供試品溶液；另取甘氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸和甘氨酰谷氨酰胺對照品各適量，加水溶解並稀釋制成適宜濃度的溶液，作為系統適用性溶液。用適宜的氨基酸分析儀或高效液相色譜儀進行分離測定，甘氨酸峰、谷氨酰胺峰、谷氨酸峰和甘氨酰谷氨酰胺峰之間的分離度均應符合要求。按外標法以峰面積計算，含甘氨酸不得過1.0%，谷氨酰胺和谷氨酸的總量不得過0.5%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品50mg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取乙醇、乙酸乙酯、甲苯各適量，精密稱定，用二甲基亞碸稀釋制成對照品貯備液；分別精密量取各對照品貯備液適量，用水定量稀釋制成每1ml中含乙醇25μg、乙酸乙酯250μg和甲苯44.5μg的混合溶液，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以5%苯基二甲聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持6分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至160℃，維持3分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為40分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各主峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量不得過0.05%，乙酸乙酯與甲苯的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為7.0%～9.0%。
熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之五。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘氨酰谷氨酰胺中含內毒素的量應小于6EU。（供注射用）
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定，加無水甲酸2ml，冰醋酸40ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于20.32mg的C7H13N3O4。
【類別】
氨基酸類藥。
【貯藏】
密封保存。
附：
雜質Ⅰ
C7H11N3O3 185.18
環-（甘氨酰-谷氨酰胺）
雜質Ⅱ
C5H7NO3 129.11
焦谷氨酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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