環孢素口服溶液 同環孢素

本品含環孢素（C₆₂H₁₁₁N₁₁O₁₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色或黃色的澄清油狀液體。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品適量，加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。

對照品溶液　取環孢素對照品適量，加20%三氯甲烷的甲醇溶液制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙醚為展開劑1，以乙酸乙酯-丁酮-水-甲醇（60：40：2：1）為展開劑2。

測定法　吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，以展開劑1展開后，晾干，移置另一展開缸內，以展開劑2展開后，晾干，先噴以碘化鉍鉀試液，再立即噴以過氧化氫試液顯色。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

乙醇量　取供試品溶液與乙醇適量，用丁醇定量稀釋至一定濃度，依法檢查（通則0711），乙醇含量應為標示量的80.0%～120.0%。

其他　應符合口服溶液劑項下有關的各項規定（通則0123）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含環孢素1mg的溶液。

對照品溶液　取環孢素對照品適量，精密稱定，加20%三氯甲烷的甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-甲醇-磷酸（550：400：50：0.5）為流動相；柱温為50～70℃；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性溶液與系統適用性要求　見環孢素含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算，並照相對密度測定法（通則0601），在與含量測定相同温度下測得的密度進行換算。

【類別】

同環孢素。

【規格】

50ml：5g

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。