琥珀酸舒馬普坦片 抗偏頭痛藥

本品含琥珀酸舒馬普坦以舒馬普坦（C₁₄H₂₁N₃O₂S）計，應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于舒馬普坦50mg），加無水乙醇10ml，振搖使溶解，濾過，取濾液2ml，加枸櫞酸醋酐試液10滴，置水浴中加熱5～10分鍾，溶液由黃綠色變為黃色。

（2）取有關物質項下的對照溶液，作為供試品溶液；另取琥珀酸舒馬普坦對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含舒馬普坦10μg的溶液，作為對照品溶液。照有關物質項下的色譜條件試驗，記錄色譜圖。供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在282nm的波長處有最大吸收，在248nm的波長處有最小吸收。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含舒馬普坦1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1.65mmol/L庚烷磺酸鈉溶液-三乙胺（320：680：2）［用磷酸溶液（1→5）調節pH值至3.0±0.1］為流動相；檢測波長為282nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按舒馬普坦峰計算不低于2000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

含量均勻度　取本品1片（25 mg規格），置研缽中研細，用水分次轉移至100ml量瓶中，振搖使琥珀酸舒馬普坦溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5 ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（通則0941）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液（25mg規格）或精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻（100mg規格）。

對照品溶液　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每片的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于舒馬普坦0.1g），置200ml量瓶中，加水適量，振搖使琥珀酸舒馬普坦溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取琥珀酸舒馬普坦對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含琥珀酸舒馬普坦35μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在282nm的波長處分別測定吸光度，計算並將結果乘以0.7144。

【類別】

抗偏頭痛藥。

【規格】

按C₁₄H₂₁N₃O₂S計　（1）25mg　（2）100mg

【貯藏】

密封保存。