琥乙紅黴素片 同琥乙紅黴素

本品含琥乙紅黴素按紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于琥乙紅黴素5mg），照琥乙紅黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）取本品的細粉適量，加丙酮制成每1ml中含琥乙紅黴素4mg的溶液，濾過，取續濾液作為供試品溶液，照琥乙紅黴素項下的鑑別（2）試驗，顯相同的結果。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經30分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素0.1mg的溶液。

對照溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），加乙醇適量（每10mg紅黴素加乙醇5ml）使琥乙紅黴素溶解后，按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素0.1mg的溶液，濾過，取續濾液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別置25ml量瓶中，分別加溶出介質5ml，搖勻，再分別精密加硫酸溶液（75→100）10ml，混勻，放置30分鍾，冷卻后，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于紅黴素0.15g），用乙醇75ml分次研磨使琥乙紅黴素溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.8）定量稀釋制成每1ml中約含500單位的溶液，搖勻，室温放置16小時或40℃放置6小時，使水解完全，精密量取上清液適量，照琥乙紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同琥乙紅黴素。

【規格】

按C₃₇H₆₇NO₁₃計　（1）0.1g（10萬單位）　（2）0.125g（12.5萬單位）　（3）0.25g（25萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。