本品為熒光素鈉的滅菌水溶液。含熒光素鈉(C20H10Na2O5)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為橙紅色澄明液體。
【鑑別】
(1)取本品,照熒光素鈉項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為8.0~9.8(通則0631)。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含熒光素鈉0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。
溶劑、對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見熒光素鈉有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ或雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
熱原 取本品,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg注射250mg,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量(約相當于熒光素鈉200mg),置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見熒光素鈉含量測定項下。
【類別】
同熒光素鈉。
【規格】
(1)3ml:0.3g (2)3ml:0.6g
【貯藏】
密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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