熊去氧膽酸片 同熊去氧膽酸

本品含熊去氧膽酸（C₂₄H₄₀O₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為白色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于熊去氧膽酸0.1g），加無水乙醇10ml溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣用五氧化二磷為干燥劑減壓干燥24小時，其紅外光吸收圖譜應與熊去氧膽酸的對照圖譜（光譜集534圖）一致。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于熊去氧膽酸50mg），置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超聲2分鍾，使熊去氧膽酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取熊去氧膽酸對照品約50mg，精密稱定，置20ml量瓶中，加甲醇5ml，超聲使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液　取鵝去氧膽酸對照品適量，加對照品溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含熊去氧膽酸2.5mg與鵝去氧膽酸1mg的混合溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.001mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至2.0）-乙腈（50：50）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，熊去氧膽酸與鵝去氧膽酸的分離度應大于4。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同熊去氧膽酸。

【規格】

（1）50mg　（2）150mg

【貯藏】

密封保存。